Proyectos realizados
Después de un periodo de formación desarrollado durante 6 meses por el equipo científico del proyecto, los chicos y chicas del grupo Kids Barcelona en calidad de Consejo Científico del Hospital de Sant Joan de Déu han colaborado con las siguientes iniciativas:
Guía de recomendaciones sobre el contenido y el formato del asentimiento informado
Conscientes de la necesidad de hacer más comprensible y adecuado el documento de asentimiento informado para la población pediátrica, el grupo KIDS Barcelona ha elaborado una guía de recomendaciones. El resultado de su trabajo, surge de revisar 8 modelos anonimizados reales y de definir como se podrían mejorar.
La guía de recomendaciones cuenta con la revisión y validación por parte de ICAN y EUPATI. Está disponible en castellano e inglés, y recientemente ha sido incorporada a las instrucciones para el desarrollo de ensayos clínicos con pacientes pediátricos de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
Cuestionario para conocer la opinión de los niños y los adolescentes sobre los medicamentos y su participación en la investigación médica
El Comité Pediátrico (PDCO) es un comité de la Agencia Europea de Medicamentos en el que participan las agencias nacionales cuya función es asegurarse de que los medicamentos destinados para la población infantil sean seguros, eficaces y adecuados para los niños.
Este Comité Pediátrico preparó un sencillo cuestionario con once preguntas dirigido a niños y adolescentes de entre 10 y 18 años, con el objetivo de conocer su opinión sobre los medicamentos y su participación en la investigación médica (ensayos clínicos con medicamentos). El periodo de respuesta fue de marzo a mayo de 2015.
El objetivo de la encuesta era obtener información sobre las preferencias de esta población en cuanto a posologías y formas farmacéuticas, así como las dificultades que pueden encontrar cuando consumen medicamentos. Asimismo, la intención era conocer su opinión sobre su posible participación en estudios de investigación con medicamentos.
Los miembros de Kids Barcelona en colaboración con sus centros educativos, consiguieron reunir más de 500 respuestas. Actualmente esta información esta en fase de publicación con el formato de artículo científico.
Rare Commons
Rare Commons es una plataforma 2.0 para la investigación clínica en enfermedades raras pediátricas. Mediante una metodología de estudio basada en la inteligencia colectiva, los padres y médicos colaboran para la generación de conocimiento científico sobre un grupo de enfermedades que no tienen una historia natural descrita con exhaustividad.
La investigadora principal del proyecto es la Dra. Mercedes Serrano, neuropediatra y coordinadora de los proyectos de investigación sobre el síndrome de Lowe y los defectos congénitos de la glicosilación (CDG).
El proyecto Rare Commons fue presentado por la Dra. Serrano en una reunión de trabajo con los miembros de KIDS Barcelona, con el fin de poder mejorar su diseño e incluir aspectos de mejoras sugeridos por el consejo científico.
Entre las cuestiones sugeridas y que todas han sido implementadas, están:
- Desarrollo de una sección con consejos e información médica no vinculada no una patología específica de las que se estudian en la plataforma.
- Promover el potencial de las redes sociales para conectar a familias que desconozcan de otros casos. De este modo se les ayuda a romper el aislamiento y la soledad, aunque no se les pueda ofrecer por el momento un proyecto de investigación vinculado a la patología de su familiar.
Regulación europea sobre ensayos clínicos
En 2017 se publicará la nueva regulación europea sobre ensayos clínicos. Los miembros de Kids Barcelona representados por el Comité de Jóvenes de ICAN han participado en el periodo de consulta pública para la revisión y mejora del texto de la normativa.
En septiembre de 2016 se envió la respuesta en nombre de todos los grupos de ICAN a la Comisión Europea, de la revisión realizada del texto, así como de la información recogida con un cuestionario centrado en conocer las características que deben tener los resúmenes de resultados de los ensayos clínicos dirigidos a la población novel.
Feedback sobre estudios de ensayos clínicos dirigidos a pacientes pediátricos
Los chicos y chicas de Kids Barcelona han revisado diseños de ensayos clínicos, remitidos por la industria farmacéutica, en concreto dirigidos al tratamiento de:
- La gripe
- La fibrosis quística
Las cuestiones sobre las que han opinado y que han permitido mejorar la propuesta inicial del diseño del estudio han sido: palatabilidad, frecuencia de visitas médicas y número de pruebas médicas, datos sobre calidad de vida, preferencias de formulación, información para los pacientes y las familias, etc.
En estos momentos en colaboración con los otros grupos estamos proyectando el desarrollo de un “libro blanco” (White paper) que nos permita unificar los procedimientos de trabajo tanto con la industria farmacéutica como con los reguladores, con el ánimo de estandarizar vías de colaboración.