Recursos. De 8 a 12 años

La única forma de saber si una medicina o tratamiento funciona bien es estudiándolos con mucho cuidado. Es muy importante saber cómo funcionan no solo en niños, sino también según la edad de los mismos. La misma cantidad de un medicamento no se puede dar a un niño de 6 o 14 años porque,  al estar creciendo, no producirá el mismo efecto.

• Cuáles son las mejores medicinas para dar a los niños cuando están enfermos.
• Si una medicina funciona mejor que otra.
• Si hay una mejor manera de dar una medicina, como por ejemplo dar una tableta o pastilla en lugar de una inyección.
• Si utilizando diferente cantidad esta medicina funciona mejor.

Algunas veces las medicinas que se dan a los niños para tratar una enfermedad pueden causar un efecto no deseado, como dolor de cabeza o un sarpullido en la piel, a esto es lo que llamamos efecto secundario. Es importante para los médicos conocer si hay algún efecto secundario en los niños que toman la medicina que los doctores están estudiando. Estos efectos perjudiciales, en caso de producirse, deben ser siempre menos que los efectos positivos que el medicamento pueda aportar al niño en su salud.

Hay una persona que ha pensado y diseñado el ensayo clínico, que suele ser un médico y/o investigador que conoce bien la enfermedad y que está buscando maneras de mejorar el tratamiento.

Los ensayos clínicos son revisados por diferentes personas antes de que puedan empezar. Es necesario el permiso de diferentes grupos de doctores, enfermeras, científicos y personas que no sean médicos quienes revisaran cada estudio antes de que empiece. La Agencia Española del Medicamento monitoriza y controla la seguridad de todos los medicamentos y ensayos clínicos en nuestro país.

Existen leyes muy estrictas para proteger la seguridad y el bienestar de los adultos y de los niños que forman parte de un ensayo clínico.

No es obligatorio, los padres y el paciente son libres de decidir. Se dará información para estudiar, leer, pregutnar... y tomar con calma y ayuda la decisión final.

Si se acepta formar parte, se dará una documentación para firmar. En el caso de niños menores de 12 años son los padres o tutores legales quiénes deben firmar esta documentación conforme se está de acuerdo y se da el permiso para participa en el ensayo clínico. A este documento se le llama consentimiento informado.

Es posible cambiar de opinión y/o abandonar un ensayo sin tener que dar razones. Esto no afectará a la atención médica posterior del paciente y nadie se va a molestar por ello. Nunca tendrá efectos para el tratamiento que puedas recibir.

La respuesta es sí. Los ensayos clínicos se clasifican en diferentes fases. De forma general estas fases son:

• Fase 1: se estudia el nuevo fármaco con un pequeño grupo de pacientes, entre 20 y 100 niños, que toman una dosis muy reducida del medicamento para que se pueda estudiar si es tóxico. Por ejemplo, si daña a su riñón o hígado. En este caso, no se seguirá investigando con este fármaco.
• Fase 2: suelen participar un grupo de 100 a 300 pacientes, que se dividen en diferentes grupos a los que se les administran diferentes cantitades del fármaco. Este momento de la investigación sirve para conseguir información sobre los efectos positivos en la enfermedad, los efectos negativos y sobre la mínima cantitdad más segura y eficaz según la edad del paciente.
• Fase 3: colaboran más pacientes, entre 1.000 y 5.000, y nos permite saber si el fármaco es mejor que otro existe o o en comparación con un placebo (cuando no existe ningún medicamento previo autorizado).

Es necesario cumplir una serie de requisitos que establecen los investigadores. Por ejemplo, una determinada edad o unos resultados concretos en una analítica de sangre.

A estas características se les llama criterios de inclusión, cuando es necesario cumplirlos, y criterios de exclusión, cuando no se tienen que presentar. 

La información recogida de todos los pacientes que han participado se estudia y se discute en reuniones científicas, se publica en forma de artículo en revistas médicas y de este modo es accesible para que otros médicos puedan ayudar a sus pacientes conociendo como ha funcionado el medicamento estudiado con tu participación.

Nunca se publica información individual de las personas que han participado en el ensayo, como podría ser el nombre o la dirección de contacto.

Para que se llegue a este momento, habrá sido necesario que el estudio haya llegado a la fase 3 y obtenido resultados positivos que permitan la autorización del medicamento.