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La recomendación es hablar con el médico para que valore si se puede ser derivado para participar en un determinado ensayo clínico.

Existen recursos públicos para obtener información sobre los ensayos clínicos que ese están llevando a cabo. En nuestro país, el recurso de referencia es el Registro Español de estudios clínicos.

Desde el año 2011, la Agencia Europea del Medicamento dispone de una página web en dónde se publican todos los ensayos que se llevan a cabo en Europa: www.clinicaltrialsregister.eu.

En Estados Unidos existe una página web similar que incluye todos los ensayos clínicos que se realizan alrededor del mundo: www.clinicaltrials.gov.

Con el fin de asegurar que los ensayos clínicos cumplen unos mismos estándares éticos, la mayoría de estudios cumplen los requisitos establecidos en la Declaración de Helsinki que además han sido aprobados por la World Medical Organization. 

El requisito más importante que establece la Declaración de Helsinki, es la obligación de obtener el consentimiento informado antes de participar en el ensayo clínico.

Nunca, habitualmente sucede todo lo contrario. Cuando se participa en un ensayo el seguimiento médico es muy exhaustivo y se incrementan las visitas médicas, por tanto aumentando las oportunidades de compartir con el médico dudas e incrementándose las opciones de adquirir más información sobre el manejo de la enfermedad.

Se puede acceder a información sobre el resultado de un ensayo con posterioridad a su finalización. Hay que tener en cuenta, que algunos estudios involucran a miles de personas y que pueden llegar a superar la duración de 5 años, y superar el periodo de participación del paciente.

Por tanto, se puede dar una diferencia de tiempo entre el momento en que finaliza la participación de un paciente en un ensayo clínico y el momento en el que el estudio finaliza.

Cuando se termina el estudio, el promotor (éste puede ser una compañía farmacéutica o un centro de investigación) deberá poner a disposición de los participantes los resultados. Si se está interesado en esta información, siempre se podrá preguntar al investigador o al médico del paciente sobre las conclusiones del ensayo.

Los resultados siempre deberán incluir información sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos que se hayan estudiado. Esta información ayudará al paciente y a otros como él, a tomar mejores decisiones respecto al cuidado de la salud.

Algunos investigadores trabajan con grupos de pacientes para asegurar que los resultados de los ensayos llegan a pacientes que no hayan participado. Existe la responsabilidad de publicar los resultados del ensayo aunque estos no hayan sido positivos. Se puede hacer en un congreso médico, en una revista científica o en los medios de comunicación.

Se puede cambiar de idea en todo momento y decidir abandonar en cualquier momento: antes de que empiece, durante o en el proceso de seguimiento. La participación en un ensayo siempre es voluntaria.

El abandono en la participación en un estudio no afectará nunca la relación del paciente con el médico.

Entendemos por placebo aquella sustancia que no tiene ningún efecto en el paciente. Permite a los investigadores estudiar el “efecto placebo”. Se trata de una respuesta psicológica del paciente conforme éste se siente mejor, a pesar de haber tomado el tratamiento que no tiene ningún ingrediente activo.

La comparación entre la respuesta de los pacientes que han tomado el tratamiento y las que han tomado el placebo, sirve a los investigadores para analizar el beneficio del tratamiento en estudio.

En este tipo de estudios, tanto el médico como el paciente conocen que tratamiento se está administrando. En otras palabras, podríamos decir que es la situación opuesta a los estudios con “doble ciego”.

Son los criterios que sirven a los investigadores para determinar que un paciente no puede participar en un estudio. Un ejemplo, serían aquellos estudios en los que se excluyen a las mujeres embarazadas para prevenir cualquier posible riesgo en relación al feto.

Habitualmente un criterio de exclusión es tomar cualquier medicación que pueda interactuar con el tratamiento en estudio.

Son características de los pacientes que ayudan a los investigadores a decidir qué pacientes son candidatos para participar en un ensayo clínico. Por ejemplo, determinados estudios solo incluyen pacientes con una determinada edad. En otros casos es necesario la realización de determinadas pruebas médicas, como por ejemplo una analítica de sangre, para validar la inclusión del paciente en el estudio.

El sesgo hace referencia a prejuicios que nos conducen a conclusiones incorrectas sobre los efectos de un tratamiento. Es muy importante detectar cualquier tipo de sesgo en la investigación biomédica, que pueda conducir a estudios no seguros o ineficientes, o la suspensión de tratamientos útiles.

Los investigadores intentar evitar que se produzca algún tipo de sesgo, utilizando la aleatorización y el método del “ciego”, para así obtener valoraciones objetivas en la evaluación de los estudios.