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Muchos ensayos clínicos utilizan la técnica de la aleatorización para seleccionar el tipo de tratamiento a administrar al paciente en función de la metodología de investigación (comparación con un placebo o comparación con otro tratamiento).

La aleatorización la realiza un ordenador, nunca un profesional médico, para así asegurar la igualdad de todos los participantes en el acceso al tratamiento y evitar cualquier tipo de sesgo.

Utilizar esta técnica ayuda a confirmar que cualquier hallazgo que se encuentre en el tratamiento en estudio es objetivo y que éste no es un reflejo de las particularidades de las personas participantes.

Excepto en circunstancias excepcionales no se puede incluir a un paciente en un ensayo clínico sin que éste haya firmado antes un documento conforme acepta participar en el mismo. Este documento se denomina consentimiento informado y es la constancia de que el participante o su representante legal ha recibido la información esencial del estudio para poder decidir participar o no en el mismo.

El consentimiento informado no es un contrato y en cualquier momento se puede decidir con total libertad abandonar la participación en el ensayo clínico.

Anonimización, "ciego"  o estudio ciego es un experimento en el cual los participantes desconocen alguna información relevante. Los pacientes no saben si están recibiendo el tratamiento o están tomando un placebo. Esta metodología es empleada para evitar  cualquier tipo de sesgo hasta que el ensayo haya concluido.

Hay varias metodologías de anonimización de la información relativa a un ensayo clínico:

• Cuando el paciente no sabe cuál es el tratamiento que está recibiendo: simple-ciego.
• Cuando tanto el paciente como el investigador desconocen cuál es el tratamiento: doble-ciego.

Se conoce como fase de post-autorización y se inicia una vez que el medicamento está en el mercado. Las autoridades sanitarias requieren por parte de las compañías farmacéuticas información adicional sobre los efectos del nuevo medicamento en el “mundo real” y con una población de pacientes superior a la que participó en la Fase 3.

En esta fase se obtienen datos de seguridad y efectividad con subgrupos de pacientes comparando el efecto del fármaco en combinación o no con otros tratamientos existentes.

Esta fase se inicia una vez que se conocen los resultados de seguridad y efectividad del nuevo fármaco, según los estudios realizados en la Fase 1 y 2. En la fase 3 el número de pacientes participantes puede oscilar entre 1.000 y 5.000. Es el momento en que se estudia el nuevo medicamento en relación con otros tratamientos existentes, o cuando no los hay en relación con el placebo.

La duración de la fase 3 es superior a la fase 2 y puede superar un año.

Este tipo de estudios se pueden llevar a cabo a la vez en diferentes países, siendo estudios internacionales en los que participan varios hospitales. 

En esta fase participa un grupo más numeroso de pacientes, que puede oscilar entre 100 y 300.

El objetivo de esta fase es estudiar la efectividad del medicamento en relación con los posibles efectos secundarios y la dosis adecuada para el paciente, que en relación con los pacientes pediátricos se estudiará según diferentes grupos de edad.

El objetivo de esta fase es estudiar la seguridad y toxicidad del nuevo medicamento. En esta fase se tienen en cuenta los efectos secundarios que el fármacos pueda producir en la salud del paciente, por ejemplo la subida de la presión arterial.

En esta fase participa un número reducido de pacientes, que en el caso de los adultos son voluntarios sanos. Cuando hablamos de ensayos clínicos con pacientes pediátricos, en la fase 1 sólo participan pacientes, porque no se considera ético exponer a un fármaco a niños que no tengan ningún problema d salud vinculado con el medicamento que se estudia.

El número de pacientes que participan en esta fase puede oscilar entre 20-100.

Los ensayos clínicos son diseñados por profesionales médicos o de la salud. Para diseñar un ensayo clínico, es muy importante considerar iniciativas de investigación previas y ciertas cuestiones relacionadas con el tratamiento y los síntomas que precisan ser abordadas para que se de una mejora. Los aspectos éticos son también cruciales.

En el diseño de los ensayos clínicos hay diferentes participantes: médicos, enfermeras, pacientes, expertos en estadística y profesionales de apoyo, así como profesionales de la industria farmacéutica que colaboran para que el ensayo tenga el mejor diseño posible. El documento que recoge toda la información sobre el diseño del estudio se conoce como “protocolo”.

Los ensayos clínicos son generalmente proyectos de investigación centrados en el estudio de fármacos, el concepto de investigación clínica es más amplio e incluye el estudio de dispositivos médicos (por ejemplo, un glucómetro), la evaluación de un programa de salud u otro tipo de iniciativas no vinculadas directamente con los medicamentos.

Un ensayo clínico es un proyecto de investigación en el que participan personas con el objetivo de responder preguntas específicas sobres un nuevo tratamiento (vacunas, nuevas terapias, o nuevas indicaciones de un tratamiento ya conocido).

Los proyectos de investigación médica sirven para determinar que un tratamiento es seguro y eficaz. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en diferentes fases. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y buscan diferentes objetivos (por ejemplo, toxicidad, dosis adecuada, etc.).